| 注册证编号 | 苏械注准20152020725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻（缝）合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCYZ-30×3.8/45×3.8/60×3.8/75×3.8/90×3.8、TCYZ-30×4.5/45×4.5/60×4.5/75×4.5/90×4.5、TCYZ-30×3.8组件/45×3.8组件/60×3.8组件/75×3.8组件/90×3.8组件、TCYZ-30×4.5组件/45×4.5组件/60×4.5组件/75×4.5组件/90×4.5组件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻（缝）合器及组件主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、组件、组件夹板、抵钉座夹板、定位杆推板、固定手柄（ABS）、活动手柄（ABS）、定位杆推板手柄、复位按钮、吻合钉（TA2G）组成。按钉仓缝合长度不同分为五种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
