| 注册证编号 | 苏械注准20182400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1次测试/袋、25次测试/盒、50次测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、稀释液及说明书三部分组成。其中检测卡条状膜检测线含Lp-PLA2单克隆捕获抗体（包被浓度为1mg/ml，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为C1112），对照线含羊抗鼠抗体（包被浓度为1mg/ml）；检测卡结合垫含 Lp-PLA2单克隆检测抗体（含量为0.36ug/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为C0820）。稀释液含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS），pH 7.2-7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
