| 注册证编号 | 苏械注准20182020265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线形切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械：RYQ(B)-55（60、75、80、90、100）L/M/HRYQ(C)-55（60、75、80、90、100）L/M/H组件：RYQZ(B)-55（60、75、80、90、100）L/M/HRYQZ(C)-55（60、75、80、90、100）L/M/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线形切割吻合器由切割组件、钉仓夹板、抵钉座、保护片、活动手柄总成、上手柄、击发按钮、吻合钉组成。器械根据切割长度分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm规格，根据吻合钉高度分为L、M、H型号。切割组件根据结构分为B(器械带刀)、C(组件带刀)两种形式，其中B型切割组件由推钉片，钉仓，吻合钉组成，C型切割组件由护刀架、切割刀、钉仓、吻合钉组成。切割组件可单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
