| 注册证编号 | 苏械注准20172020018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用直线型切割吻合器：HAS(Q)-55(L)、HAS(Q)-55(H)、HAS(Q)-60(L)、HAS(Q)-60(H)、HAS(Q)-75(L)、HAS(Q)-75(H)、HAS(Q)-80(L)、HAS(Q)-80(H)、HAS(Q)-90(L)、HAS(Q)-90(H)、HAS(Q)-100(L)、HAS(Q)-100(H)钉仓组件：HAS(Q)/Z-55(L)、HAS(Q)/Z -55(H)、HAS(Q)/Z -60(L)、HAS(Q)/Z -60(H)、HAS(Q)/Z -75(L)、HAS(Q)/Z -75(H)、HAS(Q)/Z -80(L)、HAS(Q)/Z -80(H)、HAS(Q)/Z -90(L)、HAS(Q)/Z -90(H)、HAS(Q)/Z -100(L)、HAS(Q)/Z -100(H) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉仓组件主要由钉仓组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉和切割刀组成，钉仓组件由推钉片、缝合钉、钉仓和钉仓保护盖组成，根据切割吻合器的有效缝合长度及缝合钉高度不同各分为12种规格。每把吻合器出厂时，均只配一个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合（不用于肺切除）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/17 |
| 生效日期 | 2021/6/17 |
| 有效期至 | 2026/6/16 |
