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上海科华生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20212400582”基本信息
注册证编号沪械注准20212400582 [查看相关产品信息]
注册人名称上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址上海市徐汇区钦州北路1189号
产品名称心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1(54mL):R1:1×41mL,R2:1×13mL,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格2(148mL):R1:2×56mL,R2:2×18mL,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格3(142mL):R1:2×54mL,R2:2×17mL,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格4(800T):R1:2×400T,R2:2×400T,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格5(88mL):R1:2×34mL,R2:2×10mL,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格6(130mL):R1:2×50mL,R2:2×15mL,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格7(300T):R1:2×150T,R2:2×150T,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格8(760T):R1:2×380T,R2:2×380T,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,质控品L:1×1.0mL,质控品H:1×1.0mL; 规格9(54mL):R1:1×41mL,R2:1×13mL; 规格10(148mL):R1:2×56mL,R2:2×18mL; 规格11(142mL):R1:2×54mL,R2:2×17mL; 规格12(800T):R1:2×400T,R2:2×400T; 规格13(88mL):R1:2×34mL,R2:2×10mL; 规格14(130mL):R1:2×50mL,R2:2×15mL; 规格15(300T):R1:2×150T,R2:2×150T; 规格16(760T):R1:2×380T,R2:2×380T。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Good's缓冲液; 试剂2(R2):包被了抗心型脂肪酸结合蛋白抗体的聚苯乙烯粒子; 校准品:心型脂肪酸结合蛋白; 质控品:心型脂肪酸结合蛋白。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2021/11/26
生效日期2021/11/26
有效期至2026/11/25
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