| 注册证编号 | 沪械注准20212400582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格2（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格3（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格4（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格5（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格6（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格7（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格8（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规格9（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL； 规格10（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL； 规格11（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL； 规格12（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T； 规格13（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL； 规格14（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL； 规格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T； 规格16（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good's缓冲液； 试剂2（R2)：包被了抗心型脂肪酸结合蛋白抗体的聚苯乙烯粒子； 校准品：心型脂肪酸结合蛋白； 质控品：心型脂肪酸结合蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2026/11/25 |
