| 注册证编号 | 苏械注准20162020450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HQ-60L/M/H HQZ-60L/M/HHQ-80L/M/H HQZ-80L/M/HHQ-100L/M/H HQZ-100L/M/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件主要由抵钉座组件和缝合组件两部分组成；抵钉座组件由抵钉座和钉仓支架组成；缝合组件由缝合钉、钉仓、推片、切割刀组成；其中抵钉座、切割刀主要由不锈钢制成，钉仓主要由尼龙制成，缝合钉为TA2G/TA18。吻合器根据手术中切割闭合长度和钉高不同共分为九种规格；缝合组件根据闭合长度和钉高不同共分为九种规格。每把吻合器自带一个缝合组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/9 |
| 生效日期 | 2020/12/9 |
| 有效期至 | 2025/12/8 |
