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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400927”基本信息
注册证编号湘械注准20212400927 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称糖化白蛋白比值(GA-L)测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格GA-R1:1×40ml,GA-R2:1×10ml,ALB-R:1×50ml;GA-R1:2×40ml,GA-R2:2×10ml,ALB-R:2×50ml;GA-R1:4×40ml,GA-R2:4×10ml,ALB-R:4×50ml;GA-R1:1×4000ml,GA-R2:1×1000ml,ALB-R:1×5000ml。
结构及组成/主要组成成分GA-R1:MOPSO 缓冲液、糖化氨基酸氧化酶 KAOD、4-氨基安替比林、白蛋白蛋白酶 TODB、过氧化氢酶、过氧化物酶、表面活性剂;GA- R2:MOPSO 缓冲液、白蛋白蛋白酶 TODB、过氧化物酶、TOOS;ALB-R:琥珀酸缓冲液、表面活性剂、溴甲酚绿。
适用范围/预期用途用于体外定量检测定血清中的糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值(%),作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/5/30
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