| 注册证编号 | 苏械注准20162020735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京迈迪欣医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区东山（高桥工业集中区）丰收路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLC-60-2.0、MLC-60-2.5、MLC-60-3.5、MLC-60-3.8、MLC-60-4.2、MLC-60-4.5、MLC-60-4.8、MLC-60-5.0、MLD-60-2.0、MLD-60-2.5、MLD-60-3.5、MLD-60-3.8、MLD-60-4.2、MLD-60-4.5、MLD-60-4.8、MLD-60-5.0、MLC-80-2.0、MLC-80-2.5、MLC-80-3.5、MLC-80-3.8、MLC-80-4.2、MLC-80-4.5、MLC-80-4.8、MLC-80-5.0、MLD-80-2.0、MLD-80-2.5、MLD-80-3.5、MLD-80-3.8、MLD-80-4.2、MLD-80-4.5、MLD-80-4.8、MLD-80-5.0、MLC-100-2.0、MLC-100-2.5、MLC-100-3.5、MLC-100-3.8、MLC-100-4.2、MLC-100-4.5、MLC-100-4.8、MLC-100-5.0、MLD-100-2.0、MLD-100-2.5、MLD-100-3.5、MLD-100-3.8、MLD-100-4.2、MLD-100-4.5、MLD-100-4.8、MLD-100-5.0MLCC-60-2.0、MLCC-60-2.5、MLCC-60-3.5、MLCC-60-3.8、MLCC-60-4.2、MLCC-60-4.5、MLCC-60-4.8、MLCC-60-5.0、MLDC-60-2.0、MLDC-60-2.5、MLDC-60-3.5、MLDC-60-3.8、MLDC-60-4.2、MLDC-60-4.5、MLDC-60-4.8、MLDC-60-5.0、MLCC-80-2.0、MLCC-80-2.5、MLCC-80-3.5、MLCC-80-3.8、MLCC-80-4.2、MLCC-80-4.5、MLCC-80-4.8、MLCC-80-5.0、MLDC-80-2.0、MLDC-80-2.5、MLDC-80-3.5、MLDC-80-3.8、MLDC-80-4.2、MLDC-80-4.5、MLDC-80-4.8、MLDC-80-5.0、MLCC-100-2.0、MLCC-100-2.5、MLCC-100-3.5、MLCC-100-3.8、MLCC-100-4.2、MLCC-100-4.5、MLCC-100-4.8、MLCC-100-5.0、MLDC-100-2.0、MLDC-100-2.5、MLDC-100-3.5、MLDC-100-3.8、MLDC-100-4.2、MLDC-100-4.5、MLDC-100-4.8、MLDC-100-5.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件由抵钉座、锁定杆、切割组件架和吻切组件(由钉仓、推片、切割刀和吻合钉组成 )组成。吻合器根据推动器的调节方式分为 C型(单向推动)和D型(双向推动),根据切割闭合的长度可分为 60mm、80mm和100mm三种,每种又分为8种不同的钉高 ,器械共48种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。一次性使用直线型切割吻合器及组件出厂时每把吻合器装配一个吻切组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
