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南京沃福曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192060280”基本信息
注册证编号苏械注准20192060280 [查看相关产品信息]
注册人名称南京沃福曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼
生产地址南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼
产品名称血管内断层成像系统
管理类别第二类
型号规格F-1 、F-2、 F-2 plus
结构及组成/主要组成成分血管内断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器(Motion Controller,MC)、电脑主机、键盘、鼠标及附件造影融合模块(F2-MT1-926)组成。
适用范围/预期用途血管内断层成像系统配合本公司生产的一次性使用血管内成像导管设计用于对冠状动脉的成像,并建议用于可能进行腔内治疗的病人。一次性使用血管内成像导管设计用于对直径在2.0mm至3.5mm之间的血管进行成像,一次性使用血管内成像导管未设计用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/31
生效日期2024/7/31
有效期至2029/3/28
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