| 注册证编号 | 苏械注准20192060280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京沃福曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座10楼 |
| 产品名称 | 血管内断层成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F-1 、F-2、 F-2 plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管内断层成像系统由壳体、引擎控制器、显示器、运动控制器（Motion Controller，MC）、电脑主机、键盘、鼠标及附件造影融合模块（F2-MT1-926）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内断层成像系统配合本公司生产的一次性使用血管内成像导管设计用于对冠状动脉的成像，并建议用于可能进行腔内治疗的病人。一次性使用血管内成像导管设计用于对直径在2.0mm至3.5mm之间的血管进行成像，一次性使用血管内成像导管未设计用于左主干冠状动脉或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/31 |
| 生效日期 | 2024/7/31 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
