| 注册证编号 | 苏械注准20162020197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻（缝）合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RYLS-A30（H/L）、RYLS-A45（H/L）、RYLS-A60（H/L）、RYLS-A75（H/L）、RYLS-A90（H/L）、RYLS-(B/C)30（H/L）、RYLS-(B/C)45（H/L）、RYLS-(B/C)60（H/L）、RYLS-(B/C)75（H/L）、RYLS-(B/C)90（H/L） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻（缝）合器及组件根据产品结构差异，缝合器分为A、B、C三种型号，A型为可调式，B型为自动式，C型为双动式，A型主要由抵钉座、组件、定位针、外壳、手柄壳、保险杆、手柄、调节螺母和缝合钉组成；B型主要由抵钉座、组件、隔板、支架板、手柄外壳、定位按钮、复位按钮、活动手柄和缝合钉组成；C型主要由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、限位手柄、按钮、吻合钉和保险块组成，组件由钉仓和推钉片组成；缝合器根据切口的闭合长度可分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm共5种规格，根据缝合钉的高度分为H、L两种；抵钉座由12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成，缝合钉由TA2G制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。每把直线型吻（缝）合器在出厂时自带1-2个组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/29 |
| 生效日期 | 2022/8/29 |
| 有效期至 | 2026/4/24 |
