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昆明联恩生物技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20182400061”基本信息
注册证编号滇械注准20182400061 [查看相关产品信息]
注册人名称昆明联恩生物技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新技术开发区M1-4地块(和成国际研发中心)B幢16层1602号
生产地址云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼
产品名称促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格"条型:1人份/盒,5人份/盒,6人份/盒,10人份/盒,100人份/盒; 卡型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,6人份/盒,50人份/盒; 笔型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,6人份/盒。"
结构及组成/主要组成成分"1.每人份产品中包含的试剂组分:(1)检测试纸条(主要包含有鼠抗α-LH单抗、鼠抗β-LH单抗、羊抗鼠IgG多抗): 1人份/袋;(2)干燥剂:1包/袋。 2. 尿杯:1个/人份(选配)。3. 一次性吸管:1支/人份(卡型)。4. 一次性手套:1个/人份(选配)。"
适用范围/预期用途促黄体生成素(LH)检测试纸用于体外定性检测女性尿液中的促黄体生成素水平。 促黄体生成素是脑垂体分泌的一种糖蛋白激素。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。对于女性,LH与FSH协同作用于下丘脑-垂体-卵巢调节环路,在女性生理周期中呈周期性变化,影响排卵。当LH浓度达到高峰时预示即将排卵。通过检测尿液中LH峰水平,可指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。"
审批部门云南省食品药品监督管理局
批准日期2023/10/12
生效日期2023/10/12
有效期至2028/10/14
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