| 注册证编号 | 滇械注准20182400061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明联恩生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新技术开发区M1-4地块（和成国际研发中心）B幢16层1602号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼 |
| 产品名称 | 促黄体生成素(LH)检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "条型：1人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，100人份/盒； 卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，50人份/盒； 笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒。" |
| 结构及组成/主要组成成分 | "1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试纸条（主要包含有鼠抗α-LH单抗、鼠抗β-LH单抗、羊抗鼠IgG多抗）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋。 2. 尿杯：1个/人份（选配）。3. 一次性吸管：1支/人份（卡型）。4. 一次性手套：1个/人份（选配）。" |
| 适用范围/预期用途 | 促黄体生成素（LH）检测试纸用于体外定性检测女性尿液中的促黄体生成素水平。 促黄体生成素是脑垂体分泌的一种糖蛋白激素。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。对于女性，LH与FSH协同作用于下丘脑-垂体-卵巢调节环路，在女性生理周期中呈周期性变化，影响排卵。当LH浓度达到高峰时预示即将排卵。通过检测尿液中LH峰水平，可指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。" |
| 审批部门 | 云南省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2028/10/14 |
