| 注册证编号 | 苏械注准20152020237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GCZFA-30H、GCZFA-30L、GCZFA-45H、GCZFA-45L、GCZFA-60H、GCZFA-60L、GCZFB-30H、GCZFB-30L、GCZFB-45H、GCZFB-45L、GCZFB-60H、GCZFB-60L；GCZFA-ZJ30H、GCZFA-ZJ30L、GCZFA-ZJ45H、GCZFA-ZJ45L、GCZFA-ZJ60H、GCZFA-ZJ60L、GCZFB-ZJ30H、GCZFB-ZJ30L、GCZFB-ZJ45H、GCZFB-ZJ45L、GCZFB-ZJ60H、GCZFB-ZJ60L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由抵钉座、侧板、支架板、手柄外壳、击发手柄、保险钮、调节螺母和组件组成；组件包括吻合钉、钉仓、推钉片三部分。根据产品外形和结构差异，吻合器分为 A、B 两种型号，其中A型为可调式，B型为双手柄固定式。每把吻合器出厂带一个组件，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。组件分为 A、B两种型号，分别对应配合吻合器 A、B两种型号使用。根据相应吻合器的闭合长度，组件又分为30mm、45mm、60mm 三种规格，按吻合钉高度分为 H、L两种规格，H高钉4.8mm、L低钉4.0mm。组件可单独包装，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
