| 注册证编号 | 苏械注准20162021133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QYF-30L、QYF-45L、QYF-60L、QYF-75L、QYF-90L、QYF-30H、QYF-45H、QYF-60H、QYF-75H、QYF-90H、QFD-30H、QFD-45H、QFD-60H、QFD-75H、QFD-90H、QFD-30L、QFD-45L、QFD-60L、QFD-75L、QFD-90L、QLNB-30、QLNB-45、QLNB-60、QLNB-90、QBD-30、QBD-45、QBD-60、QBD-90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件（以下简称吻合器）根据手柄的不同可分为单手柄和双手柄两种。单手柄直线型吻合器根据闭合长度可分为30、45、60、75和90五种规格。双手柄直线型吻合器根据闭合长度不同可分为30、45、60和90四种规格。单手柄直线型吻合器由抵钉座、钉仓、移动总成、隔板、支架板、定位按钮、复位按钮、固定手柄、激发柄、缝合钉组成。双手柄直线型吻合器由抵钉座、钉仓、隔板、外壳、激发手柄、夹紧手柄、复位按钮、缝合钉组成。在一次手术中可使用1～5个组件，组件可独立包装。出厂包装时每把吻合器有一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2026/1/5 |
