天臣国际医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232020282”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232020282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TSRB-A12-4/4，TSRB-A12-4/6，TSRB-A12-6/4，TSRB-A12-6/6，TSRB-B12-4/4，TSRB-B12-4/6，TSRB-B12-6/4，TSRB-B12-6/6，TSRB-C12-4，TSRB-C12-6，TSRB-D12-4，TSRB-D12-6，TSRB-E12-4，TSRB-E12-6，TSRB-F12-4，TSRB-F12-6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔疮套扎器主要由器身及附件组成。TSRB-A型套扎器器身主要由吸附头、推管、活动手柄、外壳、负压接头、气阀组成，附件包括推圈器、套圈器、套扎环盒、窥视套、肛塞、套扎环、弹力线杆；TSRB-B型套扎器器身主要由吸附头、推管、转轮、活动手柄、外壳、负压接头、气阀组成，附件包括推圈器、套圈器、套扎环盒、窥视套、肛塞、套扎环、弹力线杆、隔片；TSRB-C型套扎器器身主要由吸附头、推管、活动手柄、外壳、负压接头、气阀组成，附件包括推圈器、套圈器、套扎环盒、窥视套、肛塞、套扎环、隔片；TSRB-D型套扎器器身主要由吸附头、推管、方向轮、活动手柄、外壳、负压接头、气阀组成，附件包括套圈器、窥视套、肛塞、弹力线杆；TSRB-E型套扎器器身主要由吸附头、推管、复位按钮、活动手柄、外壳、负压接头、气阀组成，附件包括推圈器、套圈器、套扎环盒、窥视套、肛塞、套扎环、隔片；TSRB-F型套扎器器身主要由吸附头、推管、复位按钮、活动手柄、外壳、负压接头、气阀组成，附件包括推圈器、套圈器、窥视套、肛塞、弹力线杆，每种型号根据套扎环和弹力线数量不同分为不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
