| 注册证编号 | 苏械注准20152181302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州强健医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市食品产业园连心路55号 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区连心路55号生产厂房（二） |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 16F、18F、20F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管、球囊、尖端、Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成。导管、球囊、尖端、Y型连接器由符合YY/T0031的硅橡胶制成；充盈止逆阀由符合GB/T12672丙烯腈-苯乙烯－丁二烯共聚物(ABS)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇女足月引产前成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
