| 注册证编号 | 苏械注准20152020249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 产品名称 | 一次性切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RIPA40/40-10/75、RIPA70/70-20/75、RIPA100/100-45/75RIPB60/70-60/150、RIPB60/70-50/130、RIPB80/90-80/150、RIPB80/90-70/135、RIPB100/120-60/70、RIPB120/130-120/250、RIPB120/130-110/230、RIPB150/160-150/250、RIPB150/160-140/245、RIPB180/190-180/250、RIPB180/190-170/230、RIPB220/230-220/250、RIPB220/230-210/235、RIPB270/280-270/250、RIPB270/280-260/230、RIPB320/330-320/250、RIPB320/330-310/240 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 切口保护套按外型不同分为A型和B型二种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A型有3种规格，B型有17种规格。A型切口保护套由置入环、通道、外环和排气管组成，B型切口保护套由外环、置入环、和通道组成。A型切口保护套的外环、置入环、通道和排气管是采用的硅胶材料，B型切口保护套的外环、置入环是采用符合标准GB/T11115的PE材料，通道是采用厚度为0.1±0.02的TPU薄膜材料。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
