| 注册证编号 | 苏械注准20212020033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏乾康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路329号 |
| 产品名称 | 一次性透明钉仓肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：QK-TM-32、QK-TM-34、QK-TM-32-A、QK-TM-32-B、QK-TM-32-C、QK-TM-34-A、QK-TM-34-B、QK-TM-34-C附件：QK-TMF-32-A、QK-TMF-32-B、QK-TMF-32-C、QK-TMF-34-A、QK-TMF-34-B、QK-TMF-34-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性透明钉仓肛肠吻合器根据吻切组件外径尺寸分为32和34两种规格，主要由抵钉座、连接杆、吻切组件外壳、指示标牌、活动手柄罩、保险钮、固定手柄、调节螺母体、垫刀圈、吻合钉、穿刺轴和环形刀组成；附件A由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件B由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯组成，附件C（附件A+附件B）由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯组成。抵钉座、穿刺轴、环形刀、连接杆采用06Cr19Ni10制成,活动手柄罩、保险钮、固定手柄、调节螺母体、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯采用ABS制成，吻切组件外壳、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用PC制成，吻合钉采用TA2G制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/21 |
| 生效日期 | 2021/1/21 |
| 有效期至 | 2026/1/20 |
