| 注册证编号 | 辽械注准20222070052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳恒德医疗器械研发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路38号-1 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区南屏东路38号-22层 |
| 产品名称 | 无创心血管检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NIVI-2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、压力脉波传感器、心音传感器、心电导联线﹑手臂袖带、大腿袖带和软件组件组成。主机包含电源、控制电路、触摸显示屏及按键。软件组件版本号V.NV2.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测人体的心电、心音、肱动脉脉搏波、颈动脉脉搏波和股动脉脉搏波，计算出颈-股动脉脉搏波传导速度和冠状动脉顺应性、血流阻力、血流量的指数，评估冠状动脉狭窄的患病风险，用于早期筛查。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
