| 注册证编号 | 苏械注准20192021273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性微创筋膜缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DF-FCA-08、DF-FCA-12、DF-FCB-08、DF-FCB-12、DF-FCC-08、DF-FCC-15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创筋膜缝合器（以下简称“筋膜缝合器”）根据产品组成和外观不同，分为DF-FCA、DF-FCB、DF-FCC三种型号。其中A、B型由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，根据闭合固件器身外径不同分为08、12两种规格，C型为单独缝线穿引器，根据穿刺针长度分为08、15两种规格。筋膜缝合器A、B型号由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成；筋膜缝合器C型为缝线穿引器（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）, 由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
