| 注册证编号 | 苏械注准20142020234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市迈迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇正强路21号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性无刀穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YWC-Y1/Y2(W）5/10/11/12/13/15/A/B/C/D/E/F 选配件：气腹针：Y1/Y2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成，外鞘由鞘管(PC)、储液器(PC)、阀门(PP)、上盖(ABS)、密封圈(硅橡胶)组成；穿刺芯由尖端（ABS）、连接杆（ABS）、刀杆座(ABS)、刀杆盖(ABS)组成；选配件（气腹针）由充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体(PC)、两通阀(阀体PC+阀门PP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/15 |
| 生效日期 | 2023/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
