| 注册证编号 | 苏械注准20152021070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 产品名称 | 一次性线型吻合器及钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：LSC30W、LSC30B、LSC30G、LSC-I30W、LSC-I30B、LSC-I30G、LSC45B、LSC45Y、LSC45G、LSC-I45B、LSC-I45Y、LSC-I45G、LSC60B、LSC60Y、LSC60G、LSC-I60B、LSC-I60Y、LSC-I60G、LSC90B、LSC90Y、LSC90G、LSC-I90B、LSC-I90Y、LSC-I90G钉仓型号：LSCR30W、LSCR30B、LSCR30G、LSC-IR30W、LSC-IR30B、LSC-IR30G、LSCR45B、LSCR45Y、LSCR45G、LSC-IR45B、LSC-IR45Y、LSC-IR45G、LSCR60B、LSCR60Y、LSCR60G、LSC-IR60B、LSC-IR60Y、LSC-IR60G、LSCR90B、LSCR90Y、LSCR90G、LSC-IR90B、LSC-IR90Y、LSC-IR90G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性线型吻合器及钉仓主要由抵钉座、钉仓、抵钉座夹板、手柄外壳、击发手柄 、关闭手柄 、释放按钮组成。缝合器根据切口的闭合长度不同可分为30mm、45mm、60mm、90mm共4种规格。根据产品的外形、吻合钉的排布及数量将缝合器分为C、C-I共2种。根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.2mm、4.5mm四种尺寸；吻合钉的材料为TA1G。每把缝合器出厂时带有1个钉仓。产品最终包装经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
