| 注册证编号 | 苏械注准20212091710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
| 产品名称 | 盆底康复仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLD HA10、MLD HA10S、MLD HA20、MLD HA20S、MLD HA30、MLD HA30S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 盆底康复仪由主机、软件（发布版本V1）、阴道电极、理疗用体表电极、压力探头、充电线、电极线组成，其中阴道电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者盆底的压力信号进行采集、分析、评估，通过压力生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升盆底肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出，I度、II度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2026/12/19 |
