| 注册证编号 | 粤械注准20242400888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 产品名称 | 抗磷脂综合征质控品Ⅱ |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：0.5mL/支×1支 水平1：QC1：0.5mL/支×4支 水平1：QC1：1.0mL/支×1支 水平1：QC1：1.0mL/支×4支 水平2：QC2：0.5mL/支×1支 水平2：QC2：0.5mL/支×4支 水平2：QC2：1.0mL/支×1支 水平2：QC2：1.0mL/支×4支 水平3：QC3：0.5mL/支×1支 水平3：QC3：0.5mL/支×4支 水平3：QC3：1.0mL/支×1支 水平3：QC3：1.0mL/支×4支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含 aPs/PT IgG、aPs/PT IgM、PT IgG、PT IgM 的人源血清液体，Proclin300。 靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与广州康润的抗凝血素 IgG 抗体(PT IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗凝血素 IgM 抗体(PT IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，和湖南康晴的抗磷脂酰丝氨酸凝血酶原IgG抗体(aPS/PT IgG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗磷脂酰丝氨酸凝血酶原 IgM 抗体(aPS/PT IgM)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）及其适配仪器组成的检测系统配合使用，用 于对人样本中 aPs/PT IgG、aPs/PT IgM、PT IgG、 PT IgM 项目检测时，实验室检测过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/4 |
| 生效日期 | 2024/7/4 |
| 有效期至 | 2029/7/3 |
