| 注册证编号 | 苏械注准20162020586 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性直线形吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FHY-30、FHY-45、FHY-60、FHY-75、FHY-90 FN-30、 FN-45、 FN-60、 FN-75、 FN-90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线形吻合器及组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉组成。抵钉座采用06Cr19Ni10制成，组件外壳、手柄采用ABS制成，吻合钉采用TA1G、TA2G制成，按组件缝合长度不同分为五种规格。每把吻合器出厂时配置一到三个吻合组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
