| 注册证编号 | 苏械注准20202021316 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-ZX-30A、WSX-ZX-30B、WSX-ZX-45A、WSX-ZX-45B、WSX-ZX-60A、WSX-ZX-60B、WSX-ZX-90A、WSX-ZX-90B；WSX-ZDC-30A、WSX-ZDC-30B、WSX-ZDC-45A、WSX-ZDC-45B、WSX-ZDC-60A、WSX-ZDC-60B、WSX-ZDC-90A、WSX-ZDC-90B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线型吻合器主要由抵钉座、组件夹板、钉仓、定位杆推板、固定手柄、活动手柄和吻合钉组成。吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准的TA2G材质，抵钉座、组件夹板采用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9材质；固定手柄、钉仓、定位杆推板采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质，活动手柄采用符合GB4806.6-2016标准的尼龙6材质。按抵钉座缝合长度分为：30、45、60、90四种规格，根据手术中缝合组织的厚薄，吻合钉分为2种尺寸，分别用字母A、B表示。直线型吻合器的外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷；直线型吻合器具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝钉应成类“B”字形。 吻合器经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。每把吻合器出厂时自带两个钉仓组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
