| 注册证编号 | 粤械注准20202400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优普生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30 mL×2，R2:10 mL×2；R1:42 mL×2，R2:14 mL×2；R1:60 mL×2，R2:20 mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇氧化酶（CHOD）、胆固醇脂酶（COE）、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-AAP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
