江苏科智药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222142289”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222142289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科智药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 |
| 生产地址 | 淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 拱形（KN）：KN-L4P、KN-M4P、KN-S4P，KN-L5P、KN-M5P、KN-S5P；过滤效率等级：2级（≥99%）。 鱼形（KF）：KF-L3P、KF-M3P、KF-S3P；过滤效率等级：1级（≥95%）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，按口罩体型式不同分为：拱形（KN）、鱼形（KF）二种型式，根据口罩层数不同分为：鱼形3P和拱型4P、5P三种型式；每种型式根据口罩尺寸不同分为：大号（L）、中号（M）和小号（S）三种规格；口罩带分耳挂式和头戴式。根据口罩过滤效果分1级、2级。口罩体内、外层应采用符合 FZ/T64005-2011标准的卫生用薄型非织造无纺布，中间采用1-2层符合 FZ/T64078-2019标准的聚丙烯熔喷布，可选择一层（次外层），由聚酯纤维和 ES 纤维（PE/PP）制成的阻燃热风棉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
