| 注册证编号 | 苏械注准20232141271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港俱扬医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦绣路1号（玖隆物流园） |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦绣路1号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：N95折叠形耳挂式、N95折叠形头戴式、N99折叠形耳挂式、N99折叠形头戴式。规格：XXS、XS、S、M、L、CL。型号：N95柳叶形耳挂式、N95柳叶形头戴式、N99柳叶形耳挂式、N99柳叶形头戴式。规格：XXS、XS、S、M、L、CL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹和口罩带经超声波热合制成。口罩体有四层或五层，由外而内依次为：无纺布、热风棉（其中4层结构中无热风棉）、2层熔喷布、无纺布；鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯或外置式铝质材料制成；口罩带由涤纶和氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
