| 注册证编号 | 苏械注准20232141439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州志益医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市乐余镇常丰人民路100号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市乐余镇常丰人民路100号 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：折叠C形头戴式，规格：16cm*11cm；型号：折叠C形耳挂式，规格：16cm*11cm、10cm*12.4cm、9.2cm*11cm；型号：折叠柳叶形耳挂式，规格：20.8cm*8cm、17.7cm*7.2cm、14.9cm*5.8cm、12.2cm*5.0cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、鼻垫或加调节扣组成。折叠C形口罩体有五层，由外而内依次为：无纺布、两层熔喷布、热风棉、无纺布；折叠柳叶形口罩体有四层,由外而内依次为:无纺布、两层熔喷布、无纺布。鼻夹为可塑性材料，鼻垫为聚酯海绵，调节扣为硅胶材质，口罩带为涤纶线和氨纶线针织而成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医务人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/10/15 |
