| 注册证编号 | 粤械注准20142400369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 2×60ml R2 2×10ml，溶血剂：2×100ml；R1 2×48ml R2 2×8ml，溶血剂：2×80ml； R1 2×24ml R2 2×4ml，溶血剂：1×80ml；校准品（选配）： 2×0.5 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、试剂R2、溶血剂和校准品。试剂R1：2-(N-吗啉代)乙烷磺酸、(羧甲基氨基)-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐、蛋白酶；试剂R2 哌嗪-N,N,-双(2-乙磺酸)、果糖基 - 缩氨酸氧化酶、过氧化物酶；溶血剂：氧化还原剂、十二烷基三甲基溴化铵；校准品：血红蛋白粉末。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检验人全血中的糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/29 |
| 生效日期 | 2019/8/29 |
| 有效期至 | 2024/8/28 |
