| 注册证编号 | 粤械注准20182401015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由上下两部分组成。下部为包被了cTnI抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI另外表位的抗体,磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
