| 注册证编号 | 冀械注准20182400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金华科生物技术河北有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 板型产品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、25人份/盒； 笔型产品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成。聚酯膜上喷有胶体金标记的一株鼠抗人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被有另一株配对的鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）。 2. 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。 3. 板型产品由包装规格相应人份的塑料卡、检测试纸条、干燥剂、滴管和尿杯（选配）组成。 4. 笔型产品由包装规格相应人份的塑料笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂可用于定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平，不可用于滋养层细胞肿瘤的检测。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2028/9/2 |
