| 注册证编号 | 粤械注准20232402064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；2×50测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2和质控品3组成。磁性微球主要组成成分为包被抗cTnI单克隆抗体（小鼠）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂。缓冲液主要组成成分为HCl。发光标记物主要组成成分为ABEI标记的抗cTnI单克隆抗体（小鼠/HEK293细胞重组表达）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。样本稀释液主要组成成分为Tris-EDTA缓冲液。低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2/质控品3主要成分为cTnI抗原（HEK293细胞重组表达）、PBS缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
