| 注册证编号 | 粤械注准20202401989 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒，2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rb：抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rc：样本处理液，含防腐剂0.5 g/L。 校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉； 校准品C1和C2：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。 质控品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/27 |
| 生效日期 | 2020/11/27 |
| 有效期至 | 2025/11/26 |
