| 注册证编号 | 苏械注准20182141781 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州艾旺纺织品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市相城区元和镇 |
| 生产地址 | 苏州市相城区元和镇,连云港市东海县晶都大道1069号(委托生产) |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式(178mm×95mm、150mm×90mm）、平面形垂直绑带式（170mm×100mm)、平面形水平绑带式（170mm×100mm) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹经超声波封合而成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）和外层（纺粘层或水刺层或纺粘层+聚乙烯膜）；口罩带有绑带和耳带两种，绑带采用SPP非织造布制成，耳带采用涤纶和氨纶材料制成。鼻夹采用低碳不锈钢丝外包PVC塑料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接穿透提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2028/12/24 |
