| 注册证编号 | 苏械注准20232401570 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州中科苏净生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号26幢 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号26幢一层西、二层 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（量子点免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样品处理液和ID卡组成，其中：1、 试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝化纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫及抗体。1）检测抗体：鼠抗PCT单克隆抗体Ⅱ（固定在硝化纤维素膜上的“T线”）2.0mg/mL；量子点标记的鼠抗PCT单克隆抗体Ⅰ（固定在玻璃纤维上）0.2mg/mL2）质控抗体：羊抗鸡IgY抗体（固定在硝化纤维素膜上的“C线”）0.3mg/mL；量子点标记的鸡IgY抗体（固定在玻璃纤维上）0.019mg/mL2、 样品处理液的主要成分： 0.85%生理盐水。3、 ID卡溯源至罗氏诊断公司生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证编号为国械注进20152401562）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2028/11/7 |
