| 注册证编号 | 苏械注准20202141719 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏威茂医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠A形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠B形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠C形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠D形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠E形耳挂式：S、M、L、XL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩一般由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内外层由符合 FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。口罩根据产品形状、佩戴方式和尺寸不同分为四十四种规格；产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/31 |
| 生效日期 | 2024/5/31 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
