迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20222400078”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20222400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用荧光血小板校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.5mL×1、2.5mL×2、2.5mL×5、3.5mL×1、3.5mL×2、3.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 猪血（全血） 校准品标示值见说明书附页。 不同批号校准品不能互换和混用。 溯源性：PLT溯源至参考方法Platelet counting by the RBC/Platelet Ratio Method–A Reference Method, ICSH Expert Panel on Cytometry and ISLH Task Force on Platelet Counting, Am J Clin Pathol 2001; 115(3): 460-464。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于全自动血细胞分析仪荧光血小板分析项目的校准。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/9 |
| 生效日期 | 2022/5/9 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
