| 注册证编号 | 苏械注准20212140766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港俱扬医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦绣路1号（玖隆物流园） |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦绣路1号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式、平面形绑带式，规格：17.5㎝×9.5㎝、14.0㎝×9.0㎝。型号：折叠式耳挂式， 规格：13.5㎝×7.5㎝。型号：折叠C形耳挂式，规格：11.0㎝×9.3㎝、10.2㎝×7.6㎝、14.0㎝×11.0㎝ 。型号：折叠T形耳挂式，规格：11.8㎝×15.5㎝、13.8㎝×17.3㎝、9.7㎝×13.5㎝、13.8㎝×18.0㎝ 。型号：柳叶形耳挂式、柳叶形头戴式，规格：20.2㎝×8.2㎝、18.0㎝×7.0㎝、15.0㎝×6.0㎝、12.2㎝×5.0㎝ 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。口罩带由氨纶弹性松紧织物（平面形耳挂式、折叠式耳挂式、折叠C形、柳叶形）或无纺布(平面形绑带式、折叠T形)制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
