| 注册证编号 | 苏械注准20232140221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏广达医材集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通市海安市李堡镇包场北路18号 |
| 生产地址 | 南通市海安市李堡镇包场北路18号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号分为绑带式和耳挂式，规格分为17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由外层、内层及中间层组成。外层、内层由纺粘无纺布（聚丙烯）制成，中间层由熔喷无纺布（高熔聚丙烯）制成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带由氨纶制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/17 |
| 生效日期 | 2023/2/17 |
| 有效期至 | 2028/2/16 |
