| 注册证编号 | 苏械注准20222142099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康丽达医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇东欣路88号8幢4楼 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇东欣路88号8幢4楼 |
| 产品名称 | 医用无菌敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无敷芯型：A01/6x7cm、A02/9x12cm、A03/10x12cm、A04/6x7cm、A05/10x10cm、A06/6x7cm、A07/10x12cm；带敷芯型:B01FX/6x7cm、B02FX/10x10cm、B03FX/10x15cm、B04FX/10x20cm、B05FX/10x25cm、B06FX/6x7cm、B07FX/10x12cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无敷芯型：由基底、隔离纸组成。基底为涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜；隔离纸为格拉辛纸。带敷芯型：由基底、隔离纸、敷芯组成。基底为涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜；隔离纸为格拉辛纸；敷芯为无纺布吸水垫。所含成份不可被人体吸收。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 带敷芯型用于非慢性创面 如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。无敷芯型用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
