| 注册证编号 | 沪械注准20202190012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 产品名称 | 外置受话器耳背式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HearLink 9010 MNR、HearLink 7010 MNR、HearLink 5010 MNR、HearLink 3000 MNR、HearLink 2000 MNR、HearLink 9010 MNR T、HearLink 7010 MNR T 、HearLink 5010 MNR T、HearLink 3000 MNR T、HearLink 2000 MNR T型由主机（包含放大器和麦克风）、外置受话器（包含60、85、100、105四种规格可选）和附件（耳塞、耳模）组成。 HearLink 9010 MNR T R、HearLink 7010 MNR T R、HearLink 5010 MNR T R型由主机（包含放大器和麦克风）、外置受话器（包含60、85、100、105四种规格可选）和附件（耳塞、耳模、充电套件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/15 |
| 生效日期 | 2020/1/15 |
| 有效期至 | 2025/1/14 |
