| 注册证编号 | 苏械注准20172401814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号（经营场所：无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼；无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼、三楼） |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份、10人份、25人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫包被有胶体金标记的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1（Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1, IGFBP-1,终浓度0.01mg/ml）抗体和鼠抗人胎儿纤维连接蛋白（Fetal Fibronectin，fFN,终浓度0.02mg/ml）抗体，硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2和质控线组成。其中检测线T1包被有抗人胰岛素样生长因子结合蛋白抗体，抗体终浓度为0.5mg/ml；检测线T2包被有抗人胎儿纤维连接蛋白抗体，抗体终浓度为2mg/ml；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体，抗体终浓度为1mg/ml。样本缓冲液主要由0.01M的磷酸氢二钠、0.01M的磷酸二氢钠、1%的氯化钠和0.02%的叠氮钠配制而成，pH值为8.0。样本缓冲液的标准装量为1.0 g，换算成体积为1.0mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1）和胎儿纤维连接蛋白（fetal Fibronectin， fFN）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
