注册证编号 | 苏械注准20172401814 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号(经营场所:无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼;无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼、三楼) |
生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份、10人份、25人份 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、样本缓冲液组成。试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成,其中金标垫包被有胶体金标记的抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1, IGFBP-1,终浓度0.01mg/ml)抗体和鼠抗人胎儿纤维连接蛋白(Fetal Fibronectin,fFN,终浓度0.02mg/ml)抗体,硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2和质控线组成。其中检测线T1包被有抗人胰岛素样生长因子结合蛋白抗体,抗体终浓度为0.5mg/ml;检测线T2包被有抗人胎儿纤维连接蛋白抗体,抗体终浓度为2mg/ml;质控线包被有羊抗鼠IgG抗体,抗体终浓度为1mg/ml。样本缓冲液主要由0.01M的磷酸氢二钠、0.01M的磷酸二氢钠、1%的氯化钠和0.02%的叠氮钠配制而成,pH值为8.0。样本缓冲液的标准装量为1.0 g,换算成体积为1.0mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1,IGFBP-1)和胎儿纤维连接蛋白(fetal Fibronectin, fFN)。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/2/21 |
生效日期 | 2022/2/21 |
有效期至 | 2027/9/25 |