江苏硕世生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192401247”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192401247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 产品名称 | 阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100 人份/盒产品规格 指标组合 包装规格7联检 氧化酶、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值 50人份/盒、100人份/盒6联检 过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值 50人份/盒、100人份/盒5联检 过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、pH值 50人份/盒、100人份/盒4联检 过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、pH值 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 份 规 格 50人份/盒 100人份/盒反应装置 50个 100个稀释液 1瓶，≥25mL 1瓶，≥50mL稀释液：含0.5~1.0%氯化钠的水溶液。反应装置：为ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）反应基板、反应底物（胺盐8～12mg/mL）、磺酸盐（1～4mg/mL）、吲哚化合物（1～4mg/mL））、催化剂及助显剂处理过的吸水纸片、pH值孔内为精密pH试纸 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中的氧化酶、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值七个指标 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
