| 注册证编号 | 苏械注准20152400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类 别 阴道炎联合检测阳性质控品 阴道炎联合检测阴性质控品规 格 2人份/管×5管（200μL/管） 2人份/管×5管（200μL/管）主要成分 36U/L 白细胞酯酶、28U/L 唾液酸苷酶、2mg/L β-葡萄糖醛酸酶、0.4U/L 乙酰氨基葡萄糖苷酶、纯化水 8μmol/L 过氧化氢、0.05%（V/V）乳酸、纯化水。使用说明书 1份备注：检测所用的枪头、显色液、终止液为质控对象“阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）”、“细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）”的配套耗材/试剂，不包含在本试剂盒内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏硕世生物科技股份有限公司生产的“阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）”、“细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）”的配套质控，对试剂盒中的过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六项进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/7 |
| 生效日期 | 2024/1/7 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
