| 注册证编号 | 苏械注准20142220392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药园区六期7-2幢一至二层 |
| 产品名称 | 阴道炎自动检测工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | bPR-2014A、bPR-3000A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块和电脑组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套用于江苏硕世生物科技股份有限公司生产的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）或细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法），通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个生化指标检测，用于细菌性阴道病、念珠性阴道炎、滴虫性阴道炎、需氧性阴道炎及阴道混合型感染阴道疾病的诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/25 |
| 生效日期 | 2022/4/25 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
