| 注册证编号 | 苏械注准20222181127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海智生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢 |
| 产品名称 | 阴道阻菌凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按照按装量分为多种规格：HZ(U)-(A)-3(3g/支)，HZ(U)-(A)-4(4g/支)，HZ(U)-(A)-5(5g/支)，HZ(U)-(A)-6(6g/支)，HZ(U)-(A)-10(10g/支)，HZ(U)-(A)-15(15g/支)，HZ(U)-(A)-20(20g/支)，HZ(U)-(A)-30(30g/支)。HZ(U)-(B)-3(3g/支)，HZ(U)-(B)-4(4g/支)，HZ(U)-(B)-5(5g/支)，HZ(U)-(B)-6(6g/支)，HZ(U)-(B)-10(10g/支)，HZ(U)-(B)-15(15g/支)，HZ(U)-(B)-20(20g/支)，HZ(U)-(B)-30(30g/支)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴道阻菌凝胶由凝胶和医用聚乙烯材料制成的推注管组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水配制而成。卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水符合《中华人民共和国药典》2020版的要求。医用聚乙烯推注管符合YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶的指标要求。该产品以无菌状态提供，经湿热或者辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/5/6 |
