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江苏海智生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222181127”基本信息
注册证编号苏械注准20222181127 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏海智生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区科创大道9号B2幢
生产地址南京市江北新区科创大道9号B2幢
产品名称阴道阻菌凝胶
管理类别第二类
型号规格按照按装量分为多种规格:HZ(U)-(A)-3(3g/支),HZ(U)-(A)-4(4g/支),HZ(U)-(A)-5(5g/支),HZ(U)-(A)-6(6g/支),HZ(U)-(A)-10(10g/支),HZ(U)-(A)-15(15g/支),HZ(U)-(A)-20(20g/支),HZ(U)-(A)-30(30g/支)。HZ(U)-(B)-3(3g/支),HZ(U)-(B)-4(4g/支),HZ(U)-(B)-5(5g/支),HZ(U)-(B)-6(6g/支),HZ(U)-(B)-10(10g/支),HZ(U)-(B)-15(15g/支),HZ(U)-(B)-20(20g/支),HZ(U)-(B)-30(30g/支)。
结构及组成/主要组成成分阴道阻菌凝胶由凝胶和医用聚乙烯材料制成的推注管组成。凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水配制而成。卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水符合《中华人民共和国药典》2020版的要求。医用聚乙烯推注管符合YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶的指标要求。该产品以无菌状态提供,经湿热或者辐照灭菌。
适用范围/预期用途通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/7
生效日期2022/5/7
有效期至2027/5/6
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