| 注册证编号 | 粤械注准20222400835 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒；型号T：12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、60人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号A、型号F：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原125抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原125抗原溶液。型号T：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、清洗液、底物液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原125抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。清洗液：Tris缓冲液、NaCl、吐温-20；ProClin 300。底物液：Tris缓冲液、NaCl、Na2S、ProClin 300、AP-CLS。校准品和质控品主要成分：含不同浓度抗癌抗原125抗原溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原125（CA125）的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
