| 注册证编号 | 苏械注准20182401506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 微量白蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmol/L吐温-80(Tween-80) 0.03%氯化钠(NaCl) 0.85%牛血清白蛋白（BSA） 0.25%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%白蛋白（人血清） 水平1 0.0 mg/L /水平2 ([5.0-15.0]mg/L) 见标示值水平3 ([20.0-30.0]mg/L) 见标示值水平4 ([40.0-60.0]mg/L) 见标示值水平5 ([80.0-120.0]mg/L) 见标示值水平6 ([160.0-240.0]mg/L) 见标示值不同批号各组分不可以互换，标示值具有批特异性，靶值及不确定度见校准品瓶签标示值。微量白蛋白校准品可溯源至欧盟委员会联合研究中心标准物质与测量研究院（IRMM）的ERM-DA470/IFCC。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）使用，用于建立微量白蛋白的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
