| 注册证编号 | 苏械注准20242401224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州美汇医药技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山市玉山镇元丰路168号生物楼308单元 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市玉山镇中华园西路1798号12号房4层、5层(委托生产) |
| 产品名称 | 幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）本产品由检测卡构成。2）检测卡由一张试纸条（上面包被：尿素1745μg±10μg，苯酚红13.9μg±0.1μg）、一张pH试纸、一支一次性采样刷和一个塑料卡壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人牙垢样本中幽门螺杆菌尿素酶活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/5 |
| 生效日期 | 2024/6/5 |
| 有效期至 | 2029/6/4 |
